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Quando requisitado pelo fabricante da substância ativa. Neste caso, a realização da inspeção depende de vários fatores, entre os quais: disponibilidade de recursos, prioridades da Autoridade Competente à qual foi dirigida a solicitação e se a substância ativa em causa será utilizada no fabrico de medicamentos comercializados em Portugal e importada por fabricante nacional.

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Garantizar que el laboratorio fabricante esté sujeto a inspecciones e intervalos apropiados y se ciña a las prácticas adecuadas de fabricación y las medidas de inspección de la calidad de los medicamentos. 882. Facilitar el intercambio de información sobre la realización de inspecciones y controles por las autoridades del país exportador.

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